Informacje o przetargu
Urządzenia medyczne
Opis przedmiotu przetargu: Dostawa i dzierżawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Przedmiot zamówienia został podzielony na 9 części (pakietów). Szczegółowe wymagania dotyczące zamówienia zostały opisane w Rozdz. IV SWZ pkt.2 - Zamawiający wymaga m.in.1) Aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565), 2) Aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji.3) Aby wyroby medyczne spełniały wymagania Rozp. Min. Zdrowia z dnia 17.02 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych, Rozp. Min. Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE, Dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r

Zamawiający:
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
Adres: | ul. M. C. Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze, woj. śląskie |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl tel: 032 3732308, 3732346 fax: 032 3732308, 3732346 |
Dane postępowania
ID postępowania: | 2021/S 235-616416 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2021-12-03 | Termin składania wniosków: | 2022-01-05 |
Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 12 miesięcy | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 9 | Kryterium ceny: | 10% |
WWW ogłoszenia: | www.klinika-zabrze.med.pl | Informacja dostępna pod: | www.klinika-zabrze.med.pl |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
33100000-1 | Urządzenia medyczne | |
33161000-6 | Urządzenia elektrochirurgiczne | |
33162000-3 | Urządzenia i przyrządy używane na salach operacyjnych | |
33168000-5 | Przyrządy do endoskopii, endochirurgii | |
33184200-5 | Protezy naczyniowe |
Polska-Zabrze: Urządzenia medyczne
2021/S 235-616416
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Adres pocztowy: ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
Miejscowość: Zabrze
Kod NUTS: PL22 Śląskie
Kod pocztowy: 41-800
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Aldona Myślińska
E-mail: kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl
Tel.: +48 0323732346
Faks: +48 0323732308
Adresy internetowe:
Główny adres: www.klinika-zabrze.med.pl
Adres profilu nabywcy: www.klinika-zabrze.med.pl
Sekcja II: Przedmiot
Dostawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.
Dostawa i dzierżawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Przedmiot zamówienia został podzielony na 9 części (pakietów).
Szczegółowe wymagania dotyczące zamówienia zostały opisane w Rozdz. IV SWZ pkt.2 - Zamawiający wymaga m.in.
1) Aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565),
2) Aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji.
3) Aby wyroby medyczne spełniały wymagania Rozp. Min. Zdrowia z dnia 17.02 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych, Rozp. Min. Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE, Dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r
Pakiet nr 1 – balony żołądkowe wraz z oprzyrządowaniem
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 1 – balony żołądkowe wraz z oprzyrządowaniem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 2 – endostaplery, staplery, ładunki, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 2 – endostaplery, staplery, ładunki, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 3 – staplery, ładunki, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 3 – staplery, ładunki, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 4 – endostaplery oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 4 – endostaplery oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 5 – obręcze oraz odciągi chirurgiczne
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 5 – obręcze oraz odciągi chirurgiczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 6 – staplery, ładunki, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 6 – staplery, ładunki, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 7 – protezy głosowe, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 7 – protezy głosowe, oraz inne jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 8 – protezy laryngologiczne
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 8 – protezy laryngologiczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Pakiet nr 9 – opaski żołądkowe
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
ul. M. Curie-Skłodowskiej 10
41-800 Zabrze
Pakiet nr 9 – opaski żołądkowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe:
Do oferty: Oświadczenie, że wszystkie wymienione w formularzu ofertowym produkty dopuszczone są do obrotu i używane w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
(tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565) – załącznik nr 5 do SWZ
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
Zamawiający nie określa warunku w powyższym zakresie. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę w przypadkach o których mowa w art. 108 ust.1 pkt. 1 -6 ustawy (obligatoryjne przesłanki wykluczenia) oraz na podstawie wybranych przesłanek fakultatywnych wskazanych w rozdziale XIV pkt. 2 ppkt.2.2. SWZ.
Wraz z ofertą (formularzem ofertowym) należy złożyć dokumenty o których mowa w rozdziale XI pkt. 4
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie
1. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści tej umowy, określone zostały w załączniku nr 4 do SWZ.
2. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku nr 4 do SWZ.
3. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy.
4. Przed zawarciem umowy należy dopełnić formalności, które zostały wskazane w rozdziale XXIV SWZ.
Sekcja IV: Procedura
Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o. ul. M. Curie-Skłodowskiej 10, Zabrze.
Czynności związane z otwarciem ofert opisane zostały w rozdziale XX. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Według potrzeb, w ciągu 12 miesięcy.
1. Zamawiający stosuje uprzednio ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny). 2. Bieg terminu związania z ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Dzień ten jest pierwszym dniem terminu związania z ofertą, co oznacza iż termin związania z ofertą upływa w dniu 04.04.2022r (rozdz. XIX SWZ.3. Wykonawca którego oferta zostanie najwyżej oceniona w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z post. na podstawie art.126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):
3.1.informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym:
w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,
w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy,
wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
3.2.oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. z 2021, poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 6 do SWZ.
W przypadku, gdy w zakresie poszczególnych pakietów zostanie złożona tylko jedna oferta, Zamawiający odstąpi od wymogu złożenia powyższego oświadczenia.
3.3 odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
3.4 oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 5, 7 ustawy.
- wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ.
Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
4. Dokumenty składane przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określa rozdział XIV pkt.6 SWZ oraz & 4 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 23.12.2020 w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy. 5. Zamawiający nie wymaga w postępowaniu wniesienia wadium.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
Tel.: +48 224587840
Faks: +48 224587801
1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).
2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
6. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
7.Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.
12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587840
Faks: +48 224587801
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/kio